Les génériques ne sont pas des médicaments au rabais !

mardi 21 juillet 2015
par  webmestre1
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Les génériques ne sont pas des médicaments au rabais !

Dans ce contexte particulier où les pharmaciens sont amenés à signer dès aujourd’hui une nouvelle Convention avec la Sécurité Sociale les engageant notamment sur des objectifs de substitution élevés, (les pharmaciens n’atteignant pas ces objectifs pouvant encourir des pénalités), il semble opportun de clarifier à nouveau certains points concernant les génériques, afin que peurs aveugles ou rumeurs infondées ne laissent pas guider vos choix :

Pour mémoire, rappelons qu’un générique comprend la même molécule active au même dosage que le médicament de référence (princeps). Il est en outre « bioéquivalent », ce qui signifie que son enrobage permet de libérer les mêmes quantités de principe actif dans l’organisme que le princeps, et donc d’assurer la même efficacité et sécurité.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché les laboratoires commercialisant les génériques doivent prouver cette bioéquivalence par des tests.

« Les génériques présentent parfois des différences avec le médicament de référence : gélules à la place du comprimé, sel différent pour le principe actif, excipients variables…, sont-ils pour autant bioéquivalents ?

Les différences acceptées entre le princeps et le générique n’ont aucun impact sur l’activité thérapeutique du médicament. Ces différences peuvent concerner :
· La forme pharmaceutique : gélule versus comprimé
· Les excipients
· La structure chimique du principe actif : différents sels, esters, éthers, isomères…
· La présentation
Ces différences n’ont été acceptées que parce qu’elles n’entrainent pas de différences au regard de la sécurité et de l’efficacité des spécialités pharmaceutiques concernées. La législation française, qui découle d’une directive européenne, oblige effectivement les laboratoires à démontrer cette absence de différence en termes de sécurité et d’efficacité par des études appropriées (Art L 5121-1 5° du code de la Santé Publique).

« On dit que la bioéquivalence n’est pas toujours exacte, est-ce vrai ? »

Les variabilités sur les analyses statistiques de la bioéquivalence entre génériques et princeps ont été acceptées car elles sont similaires à celle qui peut exister entre 2 personnes différentes prenant le même médicament : « L’intervalle de confiance toléré lors des tests de bioéquivalence entre génériques et princeps était similaire à ce qui pouvait exister entre 2 personnes différentes prenant le même médicament, puisque le taux d’absorption dans le sang diffère d’une personne à l’autre » Dominique Maraninchi – Directeur Général de l’AFSSAPS – APM du 05/03/2012
« Les génériques peuvent être responsables de réactions allergiques. »

Pas plus que les médicaments d’origine ! Les réactions allergiques éventuelles sont équivalentes quel que soit le statut du médicament. Potentiellement, nous pouvons être allergiques à tout ce que nous mangeons, touchons…, donc aux génériques aussi, mais ni plus ni moins que le reste.
Notons à ce sujet une précision allant à l’encontre des idées reçues : la formulation des médicaments génériques ayant bénéficié de 20 ans de progrès pharmaceutique et d’évolution supplémentaires dans la connaissance des excipients, elle est souvent moins à risque que celle des médicaments d’origine. Certains laboratoires fabricants de génériques ont notamment retiré de leurs médicaments tous les EEN (Excipients à Effets Notoires) présents dans les médicaments d’origine.

« Les génériques sont moins chers car fabriqués en Inde ou en Chine, ils sont donc moins sûrs. »

Lorsque le brevet protégeant la découverte d’un médicament original tombe dans le domaine public (en général 20 ans après sa découverte), tout autre laboratoire peut produire une forme générique de ce médicament. Le générique est ainsi vendu moins cher car les frais de recherche sont déjà amortis, et non parce qu’il est fabriqué dans un pays en voie de développement !

L’idée reçue que les médicaments génériques sont majoritairement fabriqués en dehors de l’Europe, et les princeps en Europe, est fausse. Une enquête récente sur l’origine de la production des laboratoires de génériques a permis de confirmer que 97% des spécialités génériques dispensées en France sont fabriquées en Europe et 55% en France.

En outre, il faut savoir que les délocalisations des sites de production des matières premières ou de fabrication des médicaments, concernent tous les groupes pharmaceutiques et toutes les spécialités qu’elles soient génériques ou princeps.
Alors pourquoi ne s’en prendre qu’aux génériques ? L’important est d’assurer un contrôle et des audits réguliers de manière à maîtriser la qualité des matières premières entrant dans la composition des médicaments, quels que soient leur statut et leur origine géographique.

A ce sujet, il faut rappeler que le médicament générique est évalué, contrôlé et inspecté de la même façon que tous les médicaments :
« En tant qu’agence du médicament, on contrôle les génériques exactement de la même manière que les princeps. Peut-être même encore plus, pour justement sécuriser les gens », Interview de D. Maraninchi – Libération du 5 Mars 2012.

Avant la mise sur le marché d’un générique, la qualité de fabrication et l’équivalence avec le médicament original sont validées par l’AFFSAPS. Les sites de fabrication sont très régulièrement audités selon les critères des GMP quelle que soit leur localisation géographique, par l’ensemble des agences internationales. Les laboratoires ont également une obligation d’audit régulier de l’ensemble de leurs fournisseurs.
Ce sont ces audits réguliers qui sont les garants de la qualité des médicaments dont la commercialisation est autorisée sur les marchés.

Enfin, soulignons qu’un nouveau produit étant souvent mieux étudié et fabriqué dans de meilleures conditions, la sécurité des génériques peut être considérée comme supérieure dans certains cas !

« Je suis remboursé de la même façon par la Sécurité Sociale lorsque je prends le médicament d’origine ou le générique. Pourquoi alors préférer ce dernier ?

Depuis Janvier 2012, le prix du générique est inférieur de 60% à celui du princeps (sauf dans certains cas rares dits « médicaments soumis au TFR », où le prix est le même). Ainsi les économies réalisées sont désormais supérieures à 2 milliards d’euros par an. Et depuis le lancement des médicaments génériques en 1999, elles représentent plus de 10 milliards d’euros !
Ceci génère d’immenses économies pour notre système de santé, garantissant ainsi sa pérennité.
Au niveau mondial, le générique a permis à certaines populations défavorisées d’accéder à des soins fondamentaux. Dans nos économies, il permet de stimuler la recherche (les laboratoires fabricants de princeps n’étant plus en situation de monopole se retrouvent poussés à innover), et de dégager des moyens pour financer un accès à des traitements plus coûteux.
C’est dans cet esprit de minimisation des coûts et d’accès aux soins pour tous que l’ensemble des médicaments délivrés aujourd’hui dans les hôpitaux français sont des génériques.
Il convient d’ailleurs de rappeler la volonté du législateur français qui considère la substitution comme la règle et son exclusion comme l’exception. (Art. 20 de la Loi 2011-2012 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ).
Ainsi, le recours abusif à la mention « non substituable » sur les ordonnances a entrainé un surcoût pour l’Assurance Maladie d’environ 180 M d’euros en 2011.
Notons que depuis 2007 le Code de la Sécurité Sociale autorise (voire oblige dans certains cas) le pharmacien à dispenser du tiers-payant les patients refusant le générique sans raison médicale avérée, les patients devant alors s’acquitter de l’intégralité du montant de l’ordonnance auprès du pharmacien, et en demander directement le remboursement à leur caisse de Sécu. Ce dispositif, pourtant réaffirmé dans la nouvelle Convention liant les pharmaciens à la Sécurité sociale, est largement tombé dans l’oubli aujourd’hui, car trop peu souvent appliqué…

« Quelle est l’attitude des autres pays face aux génériques ? »
En 2011 et en volume, la part du médicament générique sur le marché pharmaceutique remboursable français était de 23,85%, en léger recul par rapport à 2010.
Cette sous-représentativité du médicament générique positionne la France loin derrière des pays voisins comme l’Allemagne, les Pays-Bas, le Royaume-Uni où le médicament générique représente près de 60% des spécialités pharmaceutiques utilisées (sans parler des Etats-Unis, qui ont initié l’utilisation des génériques très tôt, et où la consommation y est maintenant de 80%...) !
Les spécialités dispensées dans ces différents pays sont identiques à celles dispensées en France et ne posent aucun problème d’acceptation. Mais à contrario de la France, dans ces différents pays, les médecins ont activement pris part au développement des médicaments génériques, ils en sont même souvent les promoteurs.

Aujourd’hui, la Sécurité sociale s’alarme de ce recul de la substitution en France, faisant semble-t-il suite à l’affaire du Médiator, pourtant sans rapport aucun avec les génériques, et nous place nous pharmaciens d’officine en première ligne pour un objectif de substitution fixé pour fin 2012 à…85% !

A vos marques…

Ces propos n’engagent que leur auteur, ses sources se trouvant en grande partie sur internet, notamment le site du GEMME.

Eveline Gras, pharmacien



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